黃體酮注射液 同黃體酮

本品為黃體酮的滅菌油溶液。含黃體酮（C₂₁H₃₀O₂）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為無色至淡黃色的澄明油狀液體。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　用內容量移液管精密量取本品適量（約相當于黃體酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗液並入量瓶中，用乙醚稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置具塞離心管中，在温水浴中使乙醚揮散，用甲醇振搖提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振搖10分鍾后離心15分鍾，並將甲醇液移至25ml量瓶中，合並提取液，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，經0.45μm濾膜濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見黃體酮有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，扣除相對保留時間0.1之前的峰（如處方中含有苯甲醇，應扣除苯甲醇的色譜峰），單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）；小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　用內容量移液管精密量取本品適量（約相當于黃體酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分數次洗滌移液管內壁，洗液並入量瓶中，用乙醚稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置具塞離心管中，在温水浴中使乙醚揮散，用甲醇振搖提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振搖10分鍾后離心15分鍾，並將甲醇液移置25ml量瓶中，合並提取液，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見黃體酮含量測定項下。

【類別】

同黃體酮。

【規格】

（1）1ml：5mg　（2）1ml：10mg　（3）1ml：20mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。