麥白黴素片 同麥白黴素

本品含麥白黴素應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

【鑑別】

取本品，除去包衣后，研細，加乙醇使麥白黴素溶解，濾過，取續濾液照麥白黴素項下的鑑別試驗，顯相同的結果。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于麥白黴素20mg），置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

標准品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見麥白黴素有關物質項下。

限度　A系列組分以外的其他有關物質按外標法以麥迪黴素A₁的峰面積計算，總量不得過標示量的30%，小于標准品溶液中麥迪黴素A₁峰面積0.05%的峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（稀鹽酸24ml加水至1000ml）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含麥白黴素16μg的溶液。

對照溶液　取本品10片，研細，精密稱取適量（約相當于平均片重），按標示量加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含16μg的溶液，濾過，取續濾液。

測定法　取供試品溶液與對照溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在232nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　80%，應符合規定。

麥迪黴素A₁、A₂與吉他黴素A₄、A₆、A₈組分　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液、標准品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見有關物質項下。

限度　按標示量計算，麥迪黴素A₁應不低于35%，吉他黴素A₆應不低于13%，麥迪黴素A₁、A₂與吉他黴素A₄、A₆、A₈之和應不低于60%。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于麥白黴素0.1g），用乙醇25ml（如為糖衣片，取5片，研細，用乙醇125ml），分次研磨使麥白黴素溶解，再用滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照麥白黴素項下的方法測定，即得。1000麥白黴素單位相當于1mg麥白黴素。

【類別】

同麥白黴素。

【規格】

（1）0.05g（5萬單位）　（2）0.1g（10萬單位）

【貯藏】

密封，在干燥處保存。