本品為5-［2-［4-（1，2-苯並異噻唑-3-基）-1-哌嗪基］乙基］-6-氯-1，3-二氫-2H-吲哚-2-酮鹽酸鹽半水合物。按無水與無溶劑物計算，含C21H21ClN4OS·HCl應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色至淡橙紅色結晶性粉末；有引濕性；無臭。
本品在N，N-二甲基甲酰胺或甲醇中微溶，在二氯甲烷、無水乙醇或水中不溶。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（3）本品的乙醇溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質Ⅰ 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 甲醇-水-鹽酸（20：5：0.01）。
供試品溶液 取本品適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.8g，加水900ml溶解后，用磷酸調節pH值至3.0，加水至1000ml）-甲醇（3：2）為流動相；檢測波長為229nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按齊拉西酮峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中齊拉西酮峰前如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。
有關物質Ⅱ 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液與對照溶液 見有關物質Ⅰ項下。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.8g，加水900ml溶解后，用5mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0，加水至1000ml）-乙腈-甲醇（8：11：1）為流動相；檢測波長為229nm；進樣體積20μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中齊拉西酮峰后如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。
有關物質Ⅰ與有關物質Ⅱ項下各雜質的總量不得過1.5%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品0.25g，精密稱定，精密加二甲基亞碸5ml溶解。
對照品溶液 分別取甲醇、乙醇、正己烷、N，N-二甲基甲酰胺、二氯甲烷、甲苯與四氫呋喃各適量，精密稱定，加二甲基亞碸定量稀釋制成每1ml中分別約含150μg、250μg、14.5μg、44μg、30μg、44.5μg與36μg的混合溶液。
色譜條件 以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持20分鍾，再以每分鍾10℃的速率升温至220℃，維持4分鍾；檢測器温度為250℃；進樣口温度為180℃；進樣體積1μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、正己烷、N，N-二甲基甲酰胺、二氯甲烷、甲苯與四氫呋喃的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應不得過3.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約23mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液適量，振搖使溶解，並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸齊拉西酮對照品約23mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液適量，振搖使溶解，並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質Ⅰ項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗精神病藥。
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
【制劑】
（1）鹽酸齊拉西酮片 （2）鹽酸齊拉西酮膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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