本品含鹽酸齊拉西酮（C21H21ClN4OS·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為類白色至淺紅色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后顯類白色至淺紅色。
【鑑別】
（1）取本品（薄膜衣片除去包衣）的細粉適量（約相當于鹽酸齊拉西酮10mg），置50ml量瓶中，加溶出度項下的溶出介質溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液5ml，用上述溶劑稀釋至25ml，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在316nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取本品細粉適量，加乙醇振搖使鹽酸齊拉西酮溶解，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質Ⅰ 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸齊拉西酮0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，加溶劑定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸齊拉西酮2.5μg的溶液。
溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸齊拉西酮有關物質Ⅰ項下。
限度 供試品溶液色譜圖中齊拉西酮峰前如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
有關物質Ⅱ 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液與對照溶液 見有關物質Ⅰ項下。
色譜條件與測定法 見鹽酸齊拉西酮有關物質Ⅱ項下。
限度 供試品溶液色譜圖中齊拉西酮峰后如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
有關物質Ⅰ與有關物質Ⅱ項下各雜質的總量不得過2.0%。
含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液適量，超聲（約15分鍾）使鹽酸齊拉西酮溶解，放冷，用60%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以醋酸-醋酸鈉緩衝液（取醋酸鈉4.0g，加冰醋酸16ml，加水溶解並稀釋至1000ml，pH值為3.6）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 精密量取含量測定項下對照品溶液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在316nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸齊拉西酮20mg），置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液適量，超聲使鹽酸齊拉西酮溶解，用60%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸齊拉西酮對照品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸齊拉西酮含量測定項下。
【類別】
同鹽酸齊拉西酮。
【規格】
20mg
【貯藏】
密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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