鹽酸黃酮哌酯 解痙藥

C₂₄H₂₅NO₄·H Cl 427.93

本品為3-甲基-2-苯基-4-氧代-4H-1-苯並吡喃-8-羧酸-2-哌啶乙酯鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₂₄H₂₅NO₄·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在三氯甲烷中溶解，在水或甲醇中略溶，在丙酮或乙醚中幾乎不溶；在冰醋酸中溶解。

吸收系數　取本品，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在293nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為300～330。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加甲醇3ml溶解后，加鹽酸0.5ml，加鎂粉50mg，振搖，放置10分鍾，顯橙黃色。

（2）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在241nm、293nm與318nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1031圖）一致。

（4）本品的水溶液（1→100）顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

溶液的澄清度　取本品0.10g，加熱水20ml，振搖溶解后，放冷，溶液應澄清。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

溶劑　三氯甲烷-甲醇（1：1）。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.10mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以環己烷-乙酸乙酯-甲醇-二乙胺（8：2：2：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，不得多于2個，其中在與對照品溶液相同位置上所顯雜質斑點的顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深，另一雜質斑點顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品2.0g，置瓷坩堝中，加硝酸鎂1.0g，乙醇10ml，點火，緩緩燃燒至炭化，再用少量硝酸濕潤，加熱灼燒並在500℃熾灼至灰化，放冷，加鹽酸3ml，置水浴上加熱溶解殘留物，用水23ml將殘留物轉移至砷瓶中，加鹽酸2ml，作為供試品溶液；另取標准砷溶液2ml，置坩堝中，自”加硝酸鎂1.0g”起，與供試品溶液同法操作，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。

【含量測定】

取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸5ml與乙腈20ml溶解后，加醋酐25ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于42.79mg的C₂₄H₂₅NO₄·HCl。

【類別】

解痙藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸黃酮哌酯片　（2）鹽酸黃酮哌酯膠囊

附：

雜質Ⅰ

C₁₇H₁₂O₄ 280.27

3-甲基黃酮-8-羧酸