鹽酸麻黃鹼 β 2 腎上腺素受體激動藥

C₁₀H₁₅NO·HCl 201.70

本品為［R-（R^∗，S^∗）］-α-［1-（甲氨基）乙基］苯甲醇鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₀H₁₅NO·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色針狀結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為217～220℃。

比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－33°至－35.5°。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加水1ml溶解后，加硫酸銅試液2滴與20%氫氧化鈉溶液1ml，即顯藍紫色；加乙醚1ml，振搖后，放置，乙醚層即顯紫紅色，水層變成藍色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集387圖）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸鹼度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，加甲基紅指示液1滴，如顯黃色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.10ml，應變為紅色；如顯淡紅色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.10ml，應變為黃色。

溶液的澄清度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應澄清。

硫酸鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.010%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約50mg，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.8g，三乙胺5ml，磷酸4ml，加水至1000ml，用稀磷酸或三乙胺調節pH值至3.0±0.1）-乙腈（90：10）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按麻黃鹼峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

重金屬　取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸10ml，加熱溶解后，加醋酸汞試液4ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯翠綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于20.17mg的C₁₀H₁₅NO·HCl。

【類別】

β₂腎上腺素受體激動藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸麻黃鹼注射液　（2）鹽酸麻黃鹼滴鼻液