本品為鹽酸麻黃鹼的滅菌水溶液。含鹽酸麻黃鹼(C10H15NO·HCl)應為標示量的95.0%~105.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
(1)取本品,照鹽酸麻黃鹼項下的鑑別(1)、(3)項試驗,顯相同的反應。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為4.5~6.5(通則0631)。
有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品,用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸麻黃鹼0.9mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸麻黃鹼9μg的溶液。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸麻黃鹼有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸麻黃鹼對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 見有關物質項下。麻黃鹼峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸麻黃鹼。
【規格】
1ml:30mg
【貯藏】
遮光,密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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