C11H11N5·HCl 249.70
本品為2，6-二氨基-3-（苯偶氮基）吡啶鹽酸鹽。按干燥品計算，含C11H11N5·HCl應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為淡紅色或暗紅色至暗紫色結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在水、甲醇或乙醇中微溶，在三氯甲烷中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加甲醛試液-硫酸（1：9）1ml，溶液即顯紫黑色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取2，6-二氨基吡啶對照品與苯胺對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含1μg與0.5μg的混合溶液。
系統適用性溶液 取鹽酸非那吡啶、2，6-二氨基吡啶與苯胺各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.5mg、1μg與0.5μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；磷酸鹽緩衝液（取磷酸氫二銨2.64g，加水900ml溶解后，用磷酸調節pH值至3.0，加水使成1000ml）-甲醇（50：50）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按非那吡啶峰計算不低于2000，2，6-二氨基吡啶峰、苯胺峰與非那吡啶峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與2，6-二氨基吡啶和苯胺保留時間一致的色譜峰，分別按外標法以峰面積計算，含2，6-二氨基吡啶不得過0.2%，含苯胺不得過0.1%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
水中不溶物 取本品2.0g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加水200ml，加熱至沸使溶解，置水浴上加熱1小時，趁熱用經105℃恒重的4號垂熔坩堝濾過，濾渣用熱水充分洗滌，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過0.1%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸非那吡啶對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
尿路止痛藥。
【貯藏】
遮光，密封，在干燥處保存。
【制劑】
鹽酸非那吡啶片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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