本品含鹽酸非那吡啶（C11H11N5·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯褐紅色至暗紅色。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品的細粉適量，加硫酸乙醇溶液（1→360）溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸非那吡啶5μg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在239nm與392nm的波長處有最大吸收。
【檢査】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于鹽酸非那吡啶25mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸非那吡啶有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與2，6-二氨基吡啶和苯胺保留時間一致的色譜峰，分別按外標法以峰面積計算，含2，6-二氨基吡啶不得過鹽酸非那吡啶標示量的0.2%，含苯胺不得過鹽酸非那吡啶標示量的0.1%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液3ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸非那吡啶對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含6.7μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在422nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸非那吡啶25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使鹽酸非那吡啶溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸非那吡啶含量測定項下。
【類別】
同鹽酸非那吡啶。
【規格】
0.1g
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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