鹽酸雷尼替丁膠囊 同鹽酸雷尼替丁

本品含鹽酸雷尼替丁按雷尼替丁（C₁₃H₂₂N₄O₃S）計算，應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品內容物為類白色至黃色的粉末或顆粒。

【鑑別】

（1）取本品的內容物適量（約相當于雷尼替丁0.2g），照鹽酸雷尼替丁項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品的內容物適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品內容物適量（約相當于雷尼替丁100mg），置100ml量瓶中，加水使鹽酸雷尼替丁溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸雷尼替丁有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。

干燥失重　取本品內容物適量，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥4小時，減失重量不得過4.0%（通則0831）。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當于雷尼替丁20mg），置200ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見鹽酸雷尼替丁含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將結果乘以0.8961。

【類別】

同鹽酸雷尼替丁。

【規格】

按C₁₃H₂₂N₄O₃S計　（1）75mg　（2）100mg　（3）150mg

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。