本品含鹽酸阿莫地喹按阿莫地喹（C20H22ClN3O）計，應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯黃色。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取溶出度檢查項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在223nm與342nm的波長處有最大吸收。
（3）取本品細粉適量（約相當于阿莫地喹50mg），置分液漏鬥中，加水20ml，振搖1分鍾，加濃氨溶液1ml與三氯甲烷25ml，振搖2分鍾，取三氯甲烷層，用三氯甲烷預洗過的脱脂棉濾過，取濾液蒸干，殘留物在105℃干燥1小時，作為供試品；另取鹽酸阿莫地喹對照品適量，同法處理。供試品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于阿莫地喹50mg），置100ml量瓶中，加水適量，超聲使阿莫地喹溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀13.6g，加水溶解並稀釋至2000ml，加高氯酸2.0ml，用磷酸調節pH值至2.5±0.5）（22：78）為流動相；檢測波長為224nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按阿莫地喹峰計算不低于2000。阿莫地喹峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸阿莫地喹對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含阿莫地喹7.5μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在342nm波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于阿莫地喹50mg），置100ml量瓶中，加水適量，超聲使阿莫地喹溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸阿莫地喹對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含阿莫地喹50μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗瘧藥。
【規格】
0.15g（按C20H22ClN3O計）
【貯藏】
密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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