本品含鹽酸阿米替林（C20H23N·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【鑑別】
（1）取溶出度項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在239nm的波長處有最大吸收。
（2）取本品1片，研細，加水4ml振搖后，濾過，濾液加稀硝酸2滴，再加硝酸銀試液2滴，即生成白色沉澱。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸阿米替林0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸阿米替林有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
測定法 取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在239nm的波長處測定吸光度，按C20H23N·HCl的吸收系數（）為444計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片（糖衣片除去包衣），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸阿米替林50mg），置200ml量瓶中，加流動相適量振搖使鹽酸阿米替林溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.02mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸阿米替林對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.02mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】【貯藏】
同鹽酸阿米替林。
【規格】
25mg
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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