C22H30N2·HCl 358.95
本品為N，N-二乙基-N′-2-茚滿基-N′-苯基-1，3-丙二胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C22H30N2·HCl應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末；無臭。
本品在三氯甲烷中極易溶解，在水或乙醇中易溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為126.5～130℃。
吸收系數 精密稱取本品，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在258nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為334～369。
【鑑別】
（1）取本品適量，加2%枸櫞酸的醋酐溶液（臨用新制）10滴，置水浴上加熱數分鍾，溶液顯櫻紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集829圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.60g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～7.0。
溶液的澄清度 取本品0.60g，加水20ml溶解后，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-10%四丁基氫氧化銨溶液（40：60：2）（用磷酸調節pH值至3.0）為流動相；檢測波長為258nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按阿普林定峰計算不低于3000，阿普林定峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰的信噪比應不小于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
供試品溶液 取本品約0.25g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加水10ml使溶解，密封。
對照品溶液 取乙酸乙酯適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中含乙酸乙酯0.125mg的溶液，精密量取10ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為70℃；進樣口温度200℃；檢測器温度250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為45分鍾。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙酸乙酯的殘留量應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸阿普林定對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含鹽酸阿普林定0.1mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 除靈敏度要求外，見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗心律失常藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
鹽酸阿普林定片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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