鹽酸金黴素軟膏 同鹽酸金黴素

本品含鹽酸金黴素（C₂₂H₂₃ClN₂O₈·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為黃色軟膏。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品約1.25g（相當于鹽酸金黴素12.5mg），精密稱定，置分液漏鬥中，加石油醚（沸程90～120℃）30ml，振搖使基質溶解，再精密加入0.01mol/L鹽酸溶液50ml，振搖約15分鍾，靜置分層，取水層，置50ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液（1）　取鹽酸四環素對照品與4-差向金黴素對照品各適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中分別含20μg與15μg的溶液。

對照品溶液（2）、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸金黴素有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，含4-差向金黴素不得過標示量的6.0%，含鹽酸四環素不得過標示量的8.0%，其他雜質總量按外標法以4-差向金黴素計算，不得過標示量的1.5%，小于對照品溶液（2）主峰面積0.25倍的峰忽略不計。

其他　應符合軟膏劑項下有關的各項規定（通則0109）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　見有關物質項下。

對照品溶液　取鹽酸金黴素對照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸金黴素含量測定項下。

【類別】

同鹽酸金黴素。

【規格】

1%

【貯藏】

密閉，在干燥陰涼處保存。