鹽酸金剛烷胺 抗帕金森病藥、抗病毒藥

C₁₀H₁₇N·HCl 187.71

本品為三環［3.3.1.1^3，7］癸烷-1-胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₀H₁₇N·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解。

【鑑別】

（1）取本品10mg，加水2ml溶解后，加鹽酸使成酸性，滴加硅鎢酸試液，即析出白色沉澱。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集369圖）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～5.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照氣相色譜法（通則0521）測定。

供試品溶液　取本品約1.0g，置分液漏鬥中，加5mol/L氫氧化鈉溶液20ml，三氯甲烷18ml，振搖10分鍾，靜置分層，取三氯甲烷層，加適量無水硫酸鈉振搖脱水，濾過，取濾液置20ml量瓶中，用三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取金剛烷對照品約0.5g，置10ml量瓶中，加三氯甲烷溶解並稀釋至刻度，搖勻，取溶液1ml，置100ml量瓶中，加供試品溶液1ml，用三氯甲烷稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為70℃，維持5分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至250℃，維持17分鍾；進樣口温度為220℃；檢測器温度為300℃；進樣體積2μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，金剛烷胺峰與金剛烷峰間的分離度應大于20。金剛烷胺峰高的信噪比應大于30。

測定法　精密量取供試品溶液，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按歸一化法計算，單個雜質峰面積不得大于總峰面積的0.3%，各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的1.0%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

重金屬　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

【含量測定】

取本品約0.15g，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個突躍點體積的差作為滴定體積。每1ml的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于18.77mg的C₁₀H₁₇N·HCl。

【類別】

抗帕金森病藥、抗病毒藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸金剛烷胺片　（2）鹽酸金剛烷胺膠囊　（3）鹽酸金剛烷胺顆粒　（4）鹽酸金剛烷胺糖漿