C12H21N·HCl 215.77
本品為α-甲基三環［3.3.1.13，7］癸烷-1-甲胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C12H21N·HCl不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇中易溶，在水或乙醇中溶解。
【鑑別】
（1）取本品0.1g，加氫氧化鈉試液2ml，振搖使成油珠狀，加三氯甲烷2ml提取，取三氯甲烷層1ml，加2%2，4-二硝基氯苯三氯甲烷溶液1ml，10分鍾內即顯黃色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.20g，加水20ml溶解后，溶液應澄清無色。如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.05%）。
銨鹽 取本品2.5g，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，取2ml，加氫氧化鈉試液2ml，振搖使成油珠狀，加三氯甲烷2ml提取，靜置約5分鍾，取水層2ml，依法檢查（通則0808），自”加無氨蒸餾水至50ml”起，與標准氯化銨溶液2.0ml按上述方法制成的對照液比較，不得更深（0.08%）。
有關物質 照氣相色譜法（通則0521）測定。
供試品溶液 取本品約40mg，置分液漏鬥中，加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml，振搖使成油珠狀，精密加入正己烷10ml，振搖提取，靜置分層，取正己烷層。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用正己烷定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
色譜條件 以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為150℃；進樣口温度為220℃；檢測器温度為250℃；進樣體積2μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。
甲苯 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品約1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取甲苯適量，精密稱定，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.089mg的溶液。
色譜條件 以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相似）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為40℃；進樣口温度為220℃；檢測器温度為200℃；進樣體積2μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲苯的殘留量應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，置石英坩堝中，加少量水攪拌均勻，干燥，依法檢查（通則0822第一法），不得過0.0001%。
【含量測定】
取本品0.15g，精密稱定，加三氯甲烷2ml溶解，加冰醋酸30ml與醋酸汞試液7ml，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于21.58mg的C12H21N·HCl。
【類別】
抗病毒藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸金剛乙胺片 （2）鹽酸金剛乙胺顆粒
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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