鹽酸金剛乙胺顆粒 同鹽酸金剛乙胺

本品含鹽酸金剛乙胺（C₁₂H₂₁N·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色顆粒。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于鹽酸金剛乙胺0.1g），加氫氧化鈉試液5ml，振搖使鹽酸金剛乙胺溶解，加三氯甲烷2ml提取，取三氯甲烷層1ml，加2%2，4-二硝基氯苯三氯甲烷溶液1ml，10分鍾內即顯黃色。

（2）取本品1袋的內容物，研細，加二氯甲烷20ml使鹽酸金剛乙胺溶解，濾過，蒸干，殘渣的紅外光吸收圖譜應與鹽酸金剛乙胺對照品的圖譜一致（通則0402）。

（3）取本品內容物適量（約相當于鹽酸金剛乙胺0.1g），加水10ml，振搖，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照氣相色譜法（通則0521）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下內容物，混勻，稱取適量（約相當于鹽酸金剛乙胺0.2g），置25ml量瓶中，加水適量，充分振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5 ml，置分液漏鬥中，加1 mol/L氫氧化鈉溶液10ml，振搖，精密加入正己烷10ml振搖提取，靜置分層，取正己烷層。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用正己烷定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

色譜條件與測定法　見鹽酸金剛乙胺有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

其他　應符合顆粒劑項下有關的各項規定（通則0104）。

【含量測定】

取本品20袋，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸金剛乙胺0.6g），置100ml量瓶中，加無水乙醇70ml，振搖使鹽酸金剛乙胺溶解，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml，在水浴上蒸干，105℃干燥10分鍾，放冷，加三氯甲烷2ml溶解，加冰醋酸30ml與醋酸汞試液7ml，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于21.58mg的C₁₂H₂₁N·HCl。

【類別】

同鹽酸金剛乙胺。

【規格】

（1）50mg　（2）100mg

【貯藏】

密封保存。