鹽酸酚苄明 α腎上腺素受體阻滯藥

C₁₈H₂₂ClNO·HCl 340.29

本品為N-（1-甲基-2-苯氧乙基）-N-（2-氯乙基）苯甲胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₈H₂₂ClNO·HCl應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中極微溶解。

熔點　本品的熔點（通則0612）為137～140℃。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集384圖）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品0.2g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液1ml，置5ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以丙酮-三氯甲烷（8：2）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液，立即檢視。

系統適用性要求　靈敏度溶液的主斑點應清晰可見。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。

干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器內減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸酚苄明對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-醋酸銨緩衝液（取醋酸銨10g溶于1000ml水中，用磷酸調節pH值至3.0）（80：20）為流動相；檢測波長為267nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按酚苄明峰計算不低于2000，酚苄明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

α腎上腺素受體阻滯藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸酚苄明片　（2）鹽酸酚苄明注射液