鹽酸酚苄明片 同鹽酸酚苄明

本品含鹽酸酚苄明（C₁₈H₂₂ClNO·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在262nm、267nm與274nm的波長處有最大吸收。

（2）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置100ml（10mg規格）或50ml（5mg規格）量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，充分振搖，使鹽酸酚苄明溶解后，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸酚苄明10μg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸酚苄明對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-醋酸銨緩衝液（取醋酸銨10g溶于1000ml水中，用磷酸調節pH值至3.0）（80：20）為流動相；檢測波長為267nm；進樣體積50μl。

系統適用性要求　理論板數按酚苄明峰計算不低于2000，酚苄明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸酚苄明10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液使鹽酸酚苄明溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸酚苄明對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在267nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同鹽酸酚苄明。

【規格】

（1）5mg　（2）10mg

【貯藏】

遮光，密封保存。