鹽酸賽庚啶 抗組胺藥

本品為1-甲基-4-（5H-二苯並［a，d］環庚三烯-5-亞基）哌啶鹽酸鹽倍半水合物。按無水物計算，含C₂₁H₂₁N·HCl不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色至微黃色的結晶性粉末；幾乎無臭。

本品在甲醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醇中略溶，在水中微溶，在乙醚中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品適量，加無水乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含16μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在286nm的波長處有最大吸收，在264nm的波長處有最小吸收；286nm波長處的吸光度與264nm波長處的吸光度的比值應為1.6～1.8。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集404圖）一致。

（3）本品的飽和水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品1.00g，加水25ml，振搖，加甲基紅指示液1滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯黃色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過0.15ml。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取雜質Ⅰ對照品約2mg，置100ml量瓶中，加流動相A適量使溶解，加供試品溶液1ml，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鉀緩衝液（取磷酸二氫鉀6.12g，加水900ml使溶解，用磷酸調節pH值至4.5，用水稀釋至1000ml）-乙腈（6：4）作為流動相A，以磷酸二氫鉀緩衝液-乙腈（4：6）作為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為230nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，雜質Ⅰ峰與賽庚啶峰之間的分離度應大于7.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（0.15%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%），小于對照溶液主峰面積0.5倍的峰忽略不計。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為7.0%～9.0%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.3g，精密稱定，加無水甲酸10ml與醋酐40ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于32.39mg的C₂₁H₂₁N·HCl。

【類別】

抗組胺藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

鹽酸賽庚啶片

附：

雜質Ⅰ

C₂₁H₂₃NO 305.41

1-甲基-4-（5H-二苯並［a，d］環庚三烯-5-羥基）哌啶