鹽酸賽庚啶片 同鹽酸賽庚啶

本品含無水鹽酸賽庚啶（C₂₁H₂₁N·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取含量測定項下的供試品溶液，照鹽酸賽庚啶項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。

（2）取本品細粉適量（約相當于無水鹽酸賽庚啶20mg），置分液漏鬥中，加水10ml和0.1mol/L氫氧化鈉溶液2.5ml，振搖使鹽酸賽庚啶溶解，加二氯甲烷10ml振搖提取，靜置使分層，二氯甲烷層經鋪有脱脂棉與無水硫酸鈉的濾器濾過，濾液蒸發至干，取殘渣，依法測定（通則0402）。本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸賽庚啶對照品同法制備的圖譜一致。

（3）取本品的細粉適量（約相當于無水鹽酸賽庚啶20mg），加水7ml，振搖使鹽酸賽庚啶溶解，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→50）2.0ml，振搖使崩解后，照含量測定項下的方法，自”加無水乙醇約50ml”起，依法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸賽庚啶對照品約11mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇適量，振搖使溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鉀緩衝液（取磷酸二氫鉀6.12g，加水900ml使溶解，用磷酸調節pH值至4.5，用水稀釋至1000ml）-乙腈（60：40）為流動相；檢測波長為285nm；進樣體積25μl。

系統適用性要求　理論板數按賽庚啶峰計算不低于2000，拖尾因子不得過2.5。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，照高效液相色譜法（通則0512）測定，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于無水鹽酸賽庚啶1.5mg），置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→50）2.0ml，振搖2～3分鍾，加無水乙醇約50ml，振搖10分鍾，使鹽酸賽庚啶溶解，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。

測定法　取供試品溶液，在286nm的波長處測定吸光度，按C₂₁H₂₁N·HCl的吸收系數（）為353計算。

【類別】

同鹽酸賽庚啶。

【規格】

2mg（按C₂₁H₂₁N·HCl計）

【貯藏】

遮光，密封保存。