鹽酸賴氨酸 氨基酸類藥

C₆H₁₄N₂O₂·HCl 182.65

本品為L-2，6-二氨基己酸鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₆H₁₄N₂O₂·HCl不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇中極微溶解，在乙醚中幾乎不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加6mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含80mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+20.4°至+21.5°。

【鑑別】

（1）取本品與鹽酸賴氨酸對照品各適量，分別加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜（通則0402）一致。如不一致，取本品與對照品適量，分別加水溶解后，置60℃水浴蒸干，同法測定。

（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～6.0。

溶液的透光率　取本品0.50g，加水10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。

硫酸鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

銨鹽　取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標准氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取鹽酸賴氨酸對照品與精氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以正丙醇-濃氨溶液（2：1）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點出現，立即檢視。

系統適用性要求　對照溶液應顯一個清晰的斑點，系統適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過0.4%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

鐵鹽　取本品0.50g，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更深（0.003%）。

重金屬　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1g鹽酸賴氨酸中含內毒素的量應小于10EU。（供注射用）

含氯量　取本品約0.35g，精密稱定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml與溴酚藍指示液8～10滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定至藍紫色。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于3.545mg的Cl。按干燥品計算，含氯量應為19.0%～19.6%。

【含量測定】

取本品約90mg，精密稱定，加無水甲酸3ml使溶解，加冰醋酸50ml與醋酸汞試液10ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于9.133mg的C₆H₁₄N₂O₂·HCl。

【類別】

氨基酸類藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。