C21H25ClN2O3·2HCl 461.81
本品為（±）-2-［2-［4-［（4-氯苯基）苯甲基］-1-哌嗪基］乙氧基］乙酸二鹽酸鹽。按干燥品計算，含C21H25ClN2O3·2HCl不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末，無臭。
本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在三氯甲烷或丙酮中幾乎不溶。
吸收系數 取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液使溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在231nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為365～385。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品約10mg，加甲醇適量，振搖使溶解，用甲醇稀釋至100ml，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸西替利嗪對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以二氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（4：1：0.2）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色后，立即檢視。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點一致。
（2）取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在231nm的波長處有最大吸收，在218nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集826圖）一致。
（4）本品的水溶液應顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.50g，加水10ml使溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為1.2～1.8。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯色，與黃綠色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氰化物 取本品1.0g，依法檢查（通則0806第一法），應符合規定。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加水使溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%三乙胺的0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至3.0）（35：65）為流動相；檢測波長為230nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按西替利嗪峰計算不低于4000。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應不小于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.18g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞試液5ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于23.09mg的C21H25ClN2O3·2HCl。
【類別】
組胺H1受體拮抗劑。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸西替利嗪口服溶液 （2）鹽酸西替利嗪片 （3）鹽酸西替利嗪膠囊 （4）鹽酸西替利嗪滴劑
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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