C66H75Cl2N9O24·HCl1485.71
本品為（Sa）-（3S，6R，7R，22R，23S，26S，36R，38aR）-44-［［2-O-（3-氨基-2，3，6-三脱氧-3-C-甲基-α-L-來蘇-己吡喃糖基）-β-D-葡吡喃糖基］氧］-3-（氨基甲酰基甲基）-10，19-二氯-2，3，4，5，6，7，23，24，25，26，36，37，38，38a-十四氫-7，22，28，30，32-五羥基-6-［（2R）-4-甲基-2-（甲氨基）戊酰氨基］-2，5，24，38，39-五氧代-22H-8，11：18，21-二亞乙烯基-23，36-（亞氨基亞甲基）-13，16：31，35-二亞甲基-1H，16H-［1，6，9］氧雜二氮雜環十六烷並［4，5-m］［10，2，16］苯並氧雜二氮雜環二十四烷-26-羧酸鹽酸鹽。按無水物計算，每1mg的效價不得少于1050萬古黴素單位。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末；易吸濕。
本品在水中易溶，在甲醇中極微溶解，在乙醇或丙酮中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品與萬古黴素標准品適量，分別加有關物質項下的流動相A溶解並稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液與標准品溶液，照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與標准品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1180圖）一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為2.5～4.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，分別加水制成每1ml中約含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或橙黃色6號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
吸光度 取本品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在450nm的波長處測定，吸光度不得過0.10。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。所有溶液必須在配制后4小時內使用。
供試品溶液（a） 取本品約10mg，精密稱定，置5ml量瓶中，加流動相A溶解並稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液（b） 精密量取供試品溶液（a）2ml，置50ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液（b）2.5ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取萬古黴素標准品適量，加水溶解並制成每1ml中含0.5mg的溶液，在65℃加熱24小時，冷卻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以三乙胺緩衝液（取三乙胺4ml，加水至2000ml，用磷酸調節pH值至3.2）-乙腈-四氫呋喃（92：7：1）為流動相A，以三乙胺緩衝液-乙腈-四氫呋喃（70：29：1）為流動相B，按下表進行線性梯度洗脱；流速為每分鍾1.0ml；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，兩個主峰間的分離度應大于5.0。對照溶液色譜圖中，主峰峰高的信噪比應大于5.0。供試品溶液（b）色譜圖中，萬古黴素B峰的拖尾因子應小于1.6。
測定法 精密量取供試品溶液（a）、供試品溶液（b）與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按公式2計算。
公式1：100Ab/（Ab+At/25）
公式2：100（Ai/25）/（Ab+At/25）
式中 Ab為供試品溶液（b）中萬古黴素B的峰面積；
At為供試品溶液（a）中各雜質峰面積之和；
Ai為供試品溶液（a）中各雜質峰面積。
限度 單個雜質不得過4.0%，雜質總量不得過7.0%。供試品溶液（a）色譜圖中小于對照溶液主峰面積的峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取無水乙醇適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml約含0.2mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為50℃；進樣口温度為150℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙醇的殘留量應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。
萬古黴素B 照高效液相色譜法（通則0512）測定。所有溶液必須在配制后4小時內使用。
供試品溶液（a）、供試品溶液（b）、對照溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 見有關物質項下。按公式1計算出供試品中萬古黴素B的含量。
限度 應不少于93.0%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg萬古黴素中含內毒素的量應小于0.25EU。（供注射用）
【含量測定】
取本品適量，精密稱定，用滅菌水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1000萬古黴素單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201第一法）測定。
【類別】
肽類抗生素。
【貯藏】
密封，在2～8℃保存。
【制劑】
注射用鹽酸萬古黴素
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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