鹽酸苯海拉明片 同鹽酸苯海拉明

本品含鹽酸苯海拉明（C₁₇H₂₁NO·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

（1）取本品，除去包衣，研細，取適量（約相當于鹽酸苯海拉明0.1g），用三氯甲烷10ml振搖提取，濾過；濾液置水浴上蒸干，殘渣在80℃干燥后，照鹽酸苯海拉明項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢査】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于鹽酸苯海拉明25mg），置10ml量瓶中，加流動相適量，振搖使鹽酸苯海拉明溶解並用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸苯海拉明有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水500ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液5ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸苯海拉明對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積50μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，除去包衣后精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸苯海拉明50mg），置100ml量瓶中，加水適量振搖使鹽酸苯海拉明溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸苯海拉明含量測定項下。

【類別】

同鹽酸苯海拉明。

【規格】

25mg

【貯藏】

密封保存。