鹽酸舍曲林片 同鹽酸舍曲林

本品含鹽酸舍曲林按舍曲林（C₁₇H₁₇Cl₂N）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉適量，加乙醇使鹽酸舍曲林溶解並稀釋制成每1ml中約含舍曲林0.2mg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在266nm、274nm與282nm的波長處有最大吸收。

（3）取本品細粉約0.1g，加乙醇-水（1：1）5 ml，振搖使鹽酸舍曲林溶解，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，加流動相使鹽酸舍曲林溶解並稀釋制成每1ml中約含舍曲林0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸舍曲林有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以pH 4.5醋酸鈉緩衝液（取醋酸鈉3g，加冰醋酸1.6ml，用水稀釋至1000ml，必要時用冰醋酸調節pH值至4.5）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸舍曲林對照品適量，精密稱定，先加少量甲醇使溶解，再用pH 4.5醋酸鈉緩衝液定量稀釋制成每1ml中約含舍曲林50μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，取適量（約相當于舍曲林10mg），精密稱定，加流動相適量，超聲使鹽酸舍曲林溶解並定量稀釋制成每1ml中約含舍曲林0.05mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸舍曲林對照品約10mg，精密稱定，加流動相適量，超聲使鹽酸舍曲林溶解並定量稀釋制成每1ml中約含舍曲林0.05mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。

系統適用性要求　理論板數按舍曲林峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸舍曲林。

【規格】

50mg（按C₁₇H₁₇Cl₂N計）

【貯藏】

密封保存。