鹽酸羥甲唑啉滴鼻液 同鹽酸羥甲唑啉

本品含鹽酸羥甲唑啉（C₁₆H₂₄N₂O·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于鹽酸羥甲唑啉2.5mg），置分液漏鬥中，加水10ml，加碳酸鈉試液2ml，搖勻，加三氯甲烷10ml充分振搖提取，將三氯甲烷層移至另一個分液漏鬥中，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml，充分振搖提取，棄去三氯甲烷層，取此酸化水層8ml，置試管中，用氫氧化鈉試液調節至中性，再多加1滴，搖勻，加亞硝基鐵氰化鈉試液數滴和15%氫氧化鈉溶液2滴，搖勻，放置10分鍾，用0.1mol/L鹽酸溶液調節pH值至8～9，放置10分鍾，即顯紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為4.0～6.5（通則0631）。

其他　應符合鼻用制劑項下有關的各項規定（通則0106）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照品溶液　精密稱定鹽酸羥甲唑啉對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺-磷酸（550：450：5：1.5）（用磷酸或三乙胺調節pH值至7.3）為流動相；檢測波長為279nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按羥甲唑啉峰計算應不低于2000。羥甲唑啉峰和相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取對照品溶液和供試品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸羥甲唑啉。

【規格】

（1）3ml：1.5mg　（2）5ml：2.5mg　（3）10ml：5mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。