鹽酸羥甲唑啉噴霧劑 同鹽酸羥甲唑啉

本品為定量非吸入型噴霧劑，含鹽酸羥甲唑啉（C₁₆H₂₄N₂O·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄清液體。

【鑑別】

（1）取本品適量（約相當于鹽酸羥甲唑啉2.5mg），置分液漏鬥中，加水10ml，加碳酸鈉試液2ml，搖勻，加三氯甲烷10ml，充分振搖提取，將三氯甲烷層移至另一個分液漏鬥中，加0.1mol/L鹽酸溶液10ml，充分振搖提取，棄去三氯甲烷層，取此酸化水層8ml，置試管中，用氫氧化鈉試液調節至中性，再多加1滴，搖勻，加亞硝基鐵氰化鈉試液數滴和15%氫氧化鈉溶液2滴，搖勻，放置10分鍾，用0.1mol/L鹽酸溶液調節pH值至8～9，放置10分鍾，即顯紫色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為4.0～6.5（通則0631）。

每噴主藥含量　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取供試品1瓶，除去帽蓋，試噴數次，直至呈正常霧狀噴量后，用水洗淨噴頭，取潔淨干燥的小燒杯斜扣噴嘴上，連續噴射20次，用流動相將燒杯中的藥液定量轉移至10ml量瓶中，並用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　精密稱取鹽酸羥甲唑啉對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋制成與供試品溶液中鹽酸羥甲唑啉濃度相當的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　精密量取對照品溶液和供試品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算每噴主藥含量。

限度　應為標示噴量的80%～120%。

其他　應符合噴霧劑項下有關的各項規定（通則0112）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照品溶液　精密稱取鹽酸羥甲唑啉對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.5mg或0.25mg（5ml：1.25mg規格）的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺-磷酸（550：450：5：1.5）（用磷酸或三乙胺調節pH值至7.3）為流動相；檢測波長為279nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按羥甲唑啉峰計算應不低于2000，羥甲唑啉峰和相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取對照品溶液和供試品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸羥甲唑啉。

【規格】

（1）10ml：5mg，每瓶總噴次80次，每噴含鹽酸羥甲唑啉0.05mg　（2）10ml：5mg，每瓶總噴次150次，每噴含鹽酸羥甲唑啉0.033mg　（3）10ml：5mg，每瓶總噴次120次，每噴含鹽酸羥甲唑啉0.037mg　（4）5ml：2.5mg，每瓶總噴次75次，每噴含鹽酸羥甲唑啉0.033mg　（5）5ml：1.25mg，每瓶總噴次75次，每噴含鹽酸羥甲唑啉0.0167mg。

【貯藏】

遮光，密閉保存。