鹽酸美西律 抗心律失常藥

C₁₁H₁₇NO·HCl 215.72

本品為（±）-1-（2，6-二甲基苯氧基）-2-丙胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₁H₁₇NO·HCl不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；幾乎無臭。

本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為200～204℃。

【鑑別】

（1）取本品約0.1g，加水2ml溶解后，加碘試液2滴，即生成棕紅色沉澱。

（2）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在261nm的波長處有最大吸收，吸光度為0.44～0.48。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集381圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～5.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，依法檢查（通則0901第一法），與橙黃色3號標准比色液比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，精密量取1ml，置200ml量瓶中，再精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.1mol/L醋酸鈉溶液（50：50）（用冰醋酸調節pH值至5.8±0.1）為流動相；檢測波長為262nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　美西律峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于6.0，美西律峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.2%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中美西律峰面積的0.4倍（0.2%），除雜質Ⅰ峰外，其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中美西律峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.16g，精密稱定，加冰醋酸25ml與醋酐25ml，振搖使溶解，照電位滴定法（通則0701），立即用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于21.57mg的C₁₁H₁₇NO·HCl。

【類別】

抗心律失常藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸美西律片　（2）鹽酸美西律注射液　（3）鹽酸美西律膠囊

附：

雜質Ⅰ

C₈H₁₀O 122.16

2，6-二甲基酚