鹽酸美他環素 四環素類抗生素

C₂₂H₂₂N₂O₈·HCl 478.89

本品為6-亞甲基-4-（二甲氨基）-3，5，10，12，12a-五羥基-1，11-二氧代-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氫-並四苯甲酰胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含美他環素（C₂₂H₂₂N₂O₈）不得少于87.0%。

【性狀】

本品為黃色結晶性粉末；無臭。

本品在水或甲醇中略溶。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在345nm、282nm和241nm的波長處有最大吸收，在264nm和222nm的波長處有最小吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1026圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.10g，加水10ml超聲使溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為2.0～3.0。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。

系統適用性溶液　取土黴素對照品與美他環素對照品各適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸鹽緩衝液［0.25mol/L醋酸銨溶液-0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液-三乙胺（100：10：1），用冰醋酸調節pH值至8.3］-乙腈（85：15）為流動相；柱温為35℃；檢測波長為280nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，土黴素峰與美他環素峰間的分離度應大于6.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍（1.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。

雜質吸光度　取本品，加1mol/L鹽酸甲醇溶液（1→100）溶解並定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在490nm的波長處測定，吸光度不得過0.20。

干燥失重　取本品0.2～0.3g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.2%（通則0841）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含美他環素0.1mg的溶液。

對照品溶液　取美他環素對照品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含美他環素0.1mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C₂₂H₂₂N₂O₈的含量。

【類別】

四環素類抗生素。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸美他環素片　（2）鹽酸美他環素膠囊