鹽酸罌粟鹼 血管擴張藥

C₂₀H₂₁NO₄·HCl 375.85

本品為1-［（3，4-二甲氧基苯基）甲基］-6，7-二甲氧基異喹啉鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₂₀H₂₁NO₄·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在三氯甲烷中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品約0.1g，加水10ml溶解后，加熱至約50℃，滴加稍過量的氨試液使成鹼性，並不斷攪拌使析出沉澱，放置5分鍾，濾過，沉澱用少量的水洗滌后，在105℃干燥1小時，依法測定（通則0612），熔點為146～148℃。

（2）取本品約10mg，加水10ml溶解后，加稀鹽酸3滴與鐵氰化鉀試液5滴，即生成淺黃色沉澱（與其他阿片生物鹼的區別）。

（3）取本品5mg，加甲醛硫酸試液1ml，溶液應無色或顯淡黃色，漸漸變成深玫瑰紅色，最后變成紫色（嗎啡或嗎啡的酯化物立即顯紫色或紫堇色）。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集405圖）一致。

（5）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.20g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為3.0～4.0。

溶液的顏色　取本品0.20g，加新沸並放冷的水10ml溶解后，與橙黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.005mol/L庚烷磺酸鈉的0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）-甲醇（50：50）為流動相；檢測波長為250nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　罌粟鹼峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求，理論板數按罌粟鹼峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

易炭化物　取本品50mg，加硫酸2ml溶解后，如顯色，與同體積的對照液［取高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）2ml加水至1000ml］比較，不得更深。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸30ml與醋酐20ml使溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于37.58mg的C₂₀H₂₁NO₄·HCl。

【類別】

血管擴張藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸罌粟鹼片　（2）鹽酸罌粟鹼注射液