鹽酸罌粟鹼片 同鹽酸罌粟鹼

本品含鹽酸罌粟鹼（C₂₀H₂₁NO₄·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

取本品細粉適量（約相當于鹽酸罌粟鹼60mg），加水10ml，振搖使鹽酸罌粟鹼溶解，濾過，濾液照鹽酸罌粟鹼項下的鑑別（2）、（3）、（5）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

含量均勻度　取本品1片，置乳缽中研細，加水適量研磨，用水50ml分次轉移至250ml量瓶中，加鹽酸3ml，振搖15分鍾后，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液1ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在250nm的波長處測定吸光度，按C₂₀H₂₁NO₄·HCl的吸收系數（）為1830計，依法計算含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

測定法　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含鹽酸罌粟鹼2.4μg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在250nm的波長處測定吸光度，按C₂₀H₂₁NO₄·HCl的吸收系數（）為1830計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸罌粟鹼0.12g），置分液漏鬥中，加水20ml，搖勻，加氨試液7.5ml，用三氯甲烷振搖提取6次（30ml、15ml、10ml、10ml、10ml、10ml），每次得到的三氯甲烷液，均用同一份水10ml洗滌后，用經三氯甲烷潤濕的脱脂棉濾過，濾器再用三氯甲烷洗滌2次，每次10ml，合並三氯甲烷液，置水浴上蒸干，加無水乙醇5ml，蒸干，再加無水乙醇5ml，蒸干至無乙醇臭，在105℃干燥半小時，加冰醋酸10ml，振搖使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.05mol/L）相當于18.79mg的C₂₀H₂₁NO₄·HCl。

【類別】

同鹽酸罌粟鹼。

【規格】

30mg

【貯藏】

遮光，密封保存。