C27H38N2O4·HCl 491.07
本品為（±）-α-［3-［［2-（3，4-二甲氧苯基）乙基］甲氨基］丙基］-3，4-二甲氧基-α-異丙基苯乙腈鹽酸鹽。按干燥品計算，含C27H38N2O4·HCl不得少于98.5%。
【性狀】
本品為白色粉末；無臭。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中溶解。
熔點 本品的熔點（通則0612）為141～145℃。
【鑑別】
（1）取本品的水溶液（1→20）2ml，加硫氰酸鉻銨試液5滴，即生成淡紅色的沉澱。
（2）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.02mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在229nm與278nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集389圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應澄清。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸-醋酸鈉溶液（取醋酸鈉1.36g，加水適量，振搖使溶解，加冰醋酸33ml，加水稀釋至1000ml，搖勻）-甲醇-三乙胺（55：45：1）為流動相；柱温為40℃；檢測波長為278nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按維拉帕米峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺1ml，密封。
對照品溶液 分別取乙醇、丙酮、苯甲醛、二甲基亞碸、甲苯、三氯甲烷各適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中含乙醇、丙酮、苯甲醛、二甲基亞碸均為0.5mg、甲苯89μg、三氯甲烷6μg的混合溶液，精密量取1ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；起始温度為40℃，維持3分鍾，以每分鍾3℃的速率升温至100℃，再以每分鍾30℃的速率升温至240℃，維持3分鍾；進樣口温度為150℃；檢測器温度為280℃；頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，苯甲醛的殘留量不得過0.5%，乙醇、丙酮、二甲基亞碸、甲苯與三氯甲烷的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸維拉帕米對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
鈣通道阻滯藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸維拉帕米片 （2）鹽酸維拉帕米注射液 （3）鹽酸維拉帕米緩釋片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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