鹽酸組氨酸 氨基酸類藥

C₆H₉N₃O₂·HCl·H₂O 209.63

本品為（L）2-氨基-3-（1H-咪唑-4-基）丙酸鹽酸鹽一水合物。按干燥品計算，含C₆H₉N₃O₂·HCl·H₂O不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加6mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.11g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+8.5°至+10.5°。

【鑑別】

（1）取本品與鹽酸組氨酸對照品各適量，分別加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集372圖）一致。

【檢查】

酸度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～4.5。

溶液的透光率　取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。

含氯量　取本品約0.4g，精密稱定，加水50ml溶解后，加稀硝酸2ml，照電位滴定法（通則0701），用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于3.545mg的Cl。按干燥品計算，含氯量應為16.7%～17.1%。

硫酸鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

銨鹽　取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標准氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取鹽酸組氨酸對照品與脯氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以正丁醇-冰醋酸-水（0.95：1：1）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點出現，立即檢視。

系統適用性要求　對照溶液應顯一個清晰的斑點，系統適用性溶液應顯兩個完全分離的斑點。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.2%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過0.2%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

鐵鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。

細菌內毒素　取本品適量，加內毒素檢查用水溶解，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0，依法檢查（通則1143），每1g鹽酸組氨酸中含內毒素的量應小于6.0EU。（供注射用）

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加水5ml溶解后，加甲醛溶液1ml與乙醇20ml的中性混合溶液（對酚酞指示液顯中性），再加酚酞指示液數滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于10.48mg的C₆H₉N₃O₂·HCl·H₂O。

【類別】

氨基酸類藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。