C21H25NO3·HCl·H2O 375.90
本品為17-（環丙基甲基）-4，5α-環氧-6-亞甲基嗎啡喃-3，14-二醇鹽酸鹽一水合物。按無水與無溶劑物計算，含C21H25NO3·HCl應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭；有引濕性或略有引濕性。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中極微溶解。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－165°至－175°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品適量，加水制成每1ml中約含20mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
雜質對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml與雜質對照品溶液2ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸納美芬對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，取10ml，置25ml量瓶中，加0.4%三氯化鐵溶液1ml，置水浴中加熱10分鍾，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以乙腈-磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉7.8g，三乙胺2ml，加水至1000ml，用85%磷酸溶液調節pH值至4.2）（20：80）為流動相；柱温為30℃；檢測波長為210nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，納美芬峰保留時間約為7分鍾，雜質Ⅱ峰相對納美芬峰的保留時間約為1.6。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含雜質Ⅰ不得過0.2%；如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰，其峰面積乘以2后不得大于對照溶液中納美芬峰面積（0.1%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中納美芬峰面積（0.1%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中納美芬峰面積的5倍（0.5%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入N，N-二甲基甲酰胺1ml使溶解，密封，搖勻。
對照品溶液 分別取丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯與四氫呋喃各適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中分別約含丙酮0.5mg、二氯甲烷60μg、乙酸乙酯0.5mg與四氫呋喃72μg的溶液，精密量取1ml，置20ml頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持8分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至120℃，維持5分鍾；進樣口温度為220℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯與四氫呋喃的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為4.0%～6.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸納美芬對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。系統適用性溶液進樣體積10μl，其他溶液進樣體積20μl。
系統適用性溶液與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
嗎啡拮抗藥。
【貯藏】
密封，在陰涼處保存。
【制劑】
鹽酸納美芬注射液
附：
雜質Ⅰ（鹽酸納曲酮）
C20H24ClNO4 377.86
17-（環丙基甲基）-4，5α-環氧-3，14-二羥基嗎啡喃-6-酮鹽酸鹽
雜質Ⅱ（雙納美芬）
C42H48N2O6 676.84
2，2′-雙納美芬
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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