鹽酸納美芬注射液 同鹽酸納美芬

本品為鹽酸納美芬加適量氯化鈉的滅菌水溶液，含鹽酸納美芬以納美芬（C₂₁H₂₅NO₃）計，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為3.5～4.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見鹽酸納美芬有關物質項下。系統適用性溶液進樣體積10μl，其他溶液進樣體積100μl。

系統適用性溶液、系統適用性要求與測定法　見鹽酸納美芬有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰，其峰面積乘以2后不得大于對照溶液中納美芬峰面積（1.0%）；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中納美芬峰面積的0.2倍（0.2%）；其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中納美芬峰面積的0.5倍（0.5%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg納美芬中含內毒素的量應小于50EU。

無菌　取本品，經薄膜過濾法，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，即得。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸納美芬含量測定項下。

【類別】

同鹽酸納美芬。

【規格】

1ml：0.1mg（按C₂₁H₂₅NO₃計）

【貯藏】

密閉，在涼暗處保存。