C19H21NO4·HCl·2H2O 399.87
本品為17-烯丙基-4，5α-環氧基-3，14-二羥基嗎啡喃-6-酮鹽酸鹽二水合物。按干燥品計算，含C19H21NO4·HCl應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－170°至－181°。
【鑑別】
（1）取本品約2mg，置小試管中，加枸櫞酸醋酐試液3～4滴，在80～90℃水浴中加熱3～5分鍾，即顯紫紅色。
（2）取本品約1mg，加水1ml溶解后，加稀鐵氰化鉀試液1滴，即顯藍綠色。
（3）在105℃下干燥至恒重，本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集646圖）一致。
（4）本品顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
含氯量 取本品約0.30g，精密稱定，加甲醇30ml溶解后，加水5ml與熒光黃指示液6～7滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯粉紅色。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于3.545mg的Cl。按干燥品計算，含氯量應為9.54%～9.94%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
雜質Ⅰ對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml與雜質Ⅰ對照品溶液5ml，置同一200ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液（含雜質Ⅱ） 取鹽酸納洛酮對照品適量，加0.1 mol/L鹽酸溶液溶解並制成每1 ml中約含0.2mg的溶液，取10ml置25 ml量瓶中，加0.4%三氯化鐵溶液1 ml，置水浴中加熱10分鍾，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-四氫呋喃-5mmol/L辛烷磺酸鈉溶液（用磷酸調節pH值至2.0）（20：40：940）為流動相A，以乙腈-四氫呋喃-5mmol/L辛烷磺酸鈉溶液（用磷酸調節pH值至2.0）（255：60：685）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；流速為每分鍾1.5ml；柱温為40℃；檢測波長為230nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液（含雜質Ⅱ）色譜圖中，出峰順序依次為納洛酮與雜質Ⅱ，納洛酮峰的保留時間約為14～20分鍾；對照溶液色譜圖中，雜質Ⅰ峰與納洛酮峰之間的分離度應大于4.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%；如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰，其峰面積乘以校正因子0.53，不得大于對照溶液中納洛酮峰面積（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中納洛酮峰面積（0.5%），雜質總量不得過1.0%，小于對照溶液中納洛酮峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。
干燥失重 取本品0.5g，先在90℃干燥4小時，再在105℃干燥至恒重，減失重量不得過11.0%（通則0831）。
【含量測定】
取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸40ml和醋酐10ml超聲使溶解后，放冷，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于36.38mg的C19H21NO4·HCl。
【類別】
嗎啡拮抗藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸納洛酮注射液 （2）注射用鹽酸納洛酮
附：
雜質Ⅰ
C16H17NO4 287.31
（－）-4，5α-環氧基-3，14-二羥基嗎啡喃-6-酮
雜質Ⅱ
C32H32N2O8 572.61
2，2′-雙納洛酮
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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