鹽酸米諾環素 四環類抗生素

C₂₃H₂₇N₃O₇·HCl 493.94

本品為［4S-（4α，4a α，5a α，12a α）］-4，7-雙（二甲氨基）-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氫-3，10，12，12a-四羥基-1，11-二氧代-2-並四苯甲酰胺鹽酸鹽。按無水物計算，含米諾環素（C₂₃H₂₇N₃O₇）應為89.0%～95.0%。

【性狀】

本品為黃色結晶性粉末；無臭；有引濕性。

本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集825圖）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

結晶性　取本品，依法檢查（通則0981），應符合規定。

酸度　取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～4.5。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作，臨用新制。

供試品溶液　取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含米諾環素0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含米諾環素5μg的溶液。

系統適用性溶液　取米諾環素對照品約10mg，加水5ml使溶解后，置沸水浴中加熱60分鍾，冷卻，用水稀釋至25ml，搖勻。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.2mol/L醋酸銨-二甲基甲酰胺-四氫呋喃（600：398：2，內含0.01mol/L乙二胺四醋酸二鈉）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，米諾環素峰的拖尾因子應在0.9～1.35之間，米諾環素峰與差向米諾環素峰（相對保留時間約為0.8）間的分離度應大于2.5。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.6倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，差向米諾環素峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍（1.2%），其他單一雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍（1.2%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為4.3%～8.0%。

熾灼殘渣　不得過0.5%（通則0841）。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五十。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量（約相當于米諾環素50mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取米諾環素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含米諾環素0.5mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C₂₃H₂₇N₃O₇的含量。

【類別】

四環類抗生素。

【貯藏】

遮光、密封保存。

【制劑】

（1）鹽酸米諾環素片　（2）鹽酸米諾環素膠囊