C22H28N4O6·2HCl 517.41
本品為1，4-二羥基-5，8-雙［［2-［（2-羥乙基）氨基］乙基］氨基］-9，10-蒽醌二鹽酸鹽。按無水物計算，含C22H28N4O6·2HCl應為97.0%～102.0%。
【性狀】
本品為藍黑色結晶性粉末；無臭；有引濕性。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。
【鑑別】
（1）取本品約5mg，加水1ml溶解后，加濃硫酸1ml，溶液由深藍色變為深紫紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集824圖）一致。
（4）本品顯氯化物的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為3.0～5.5。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取鹽酸米託蒽醌約2.5mg，加流動相5ml溶解，精密加1.0mol/L氫氧化鈉溶液1ml，立即置90℃水浴中准確加熱4分鍾，取出迅速放冷，精密加1.0mol/L鹽酸溶液1ml，混勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉4.4g，加水適量使溶解，加冰醋酸6.4ml，用水稀釋至730ml）-乙腈（70：30）為流動相；檢測波長為244nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按米託蒽醌峰計算不低于2000。系統適用性溶液色譜圖中，米託蒽醌主峰與其后的最大降解峰之間的分離度應大于5.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸米託蒽醌對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗腫瘤藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）鹽酸米託蒽醌氯化鈉注射液 （2）注射用鹽酸米託蒽醌
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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