鹽酸米多君片 同鹽酸米多君

本品含鹽酸米多君（C₁₂H₁₈N₂O₄·HCl）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品細粉適量（約相當于鹽酸米多君5mg），加水100ml使鹽酸米多君溶解，濾過，取濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在290nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于鹽酸米多君10mg），精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相適量使鹽酸米多君溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸米多君10μg的溶液。

對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液。

系統適用性溶液　取鹽酸米多君與雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸米多君1mg與雜質Ⅰ5μg的混合溶液。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸米多君有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中，如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過鹽酸米多君標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。

含量均勻度　取本品1片，置25ml量瓶中，加流動相適量，使鹽酸米多君溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸米多君對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算出每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸米多君2.5mg），置25ml量瓶中，加流動相適量，使鹽酸米多君溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸米多君對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同鹽酸米多君。

【規格】

2.5mg

【貯藏】

遮光、密封，在陰涼處保存。