鹽酸硫必利注射液 同鹽酸硫必利

本品為鹽酸硫必利的滅菌水溶液。含鹽酸硫必利按硫必利（C₁₅H₂₄N₂O₄S）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為4.0～6.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸硫必利有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（0.3%），小于對照溶液主峰面積0.5倍的色譜峰忽略不計。

N，N-二乙基乙二胺　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含硫必利36mg的溶液，搖勻。

對照品溶液、色譜條件與測定法　見鹽酸硫必利N，N-二乙基乙二胺項下。

結果判定　供試品溶液如顯N，N-二乙基乙二胺的斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（0.1%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg硫必利中含內毒素的量應小于1.5EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取有關物質項下的供試品溶液。

對照品溶液　取鹽酸硫必利對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1.1mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。檢測波長為287nm。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將結果乘以0.9。

【類別】

同鹽酸硫必利。

【規格】

2ml：100mg（按C₁₅H₂₄N₂O₄S計）

【貯藏】

遮光，密閉保存。