鹽酸硫利達嗪 抗精神病藥

C₂₁H₂₆N₂S₂·HCl 407.04

本品為10-［2-（1-甲基-2-哌啶基）乙基］-2-甲硫基吩噻嗪鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₂₁H₂₆N₂S₂·HCl不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶性粉末；微臭。

本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或水中溶解，在乙醚中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為159～165℃，熔距不得超過2℃。

【鑑別】

（1）取本品約5mg，加硫酸2ml使溶解，溶液顯藍色。

（2）取本品，加乙醇制成每1ml中約含8μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在264nm與315nm的波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集1034圖）一致。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.2～5.2。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含250μg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含1.25μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以三乙胺-乙腈-水（2：400：600）為流動相A，以三乙胺-乙腈（2：1000）為流動相B，按下表進行線性梯度洗脱，流速為每分鍾1.0ml；檢測波長為275nm；進樣體積20μl。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.3g，精密稱定，加無水冰醋酸-醋酸（1：1）80ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于40.70mg的C₂₁H₂₆N₂S₂·HCl。

【類別】

抗精神病藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

鹽酸硫利達嗪片