本品含鹽酸異丙嗪（C17H20N2S·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為糖衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。
【鑑別】
（1）取本品，除去包衣，研細，稱取適量（約相當于鹽酸異丙嗪0.2g），加水10ml，振搖使鹽酸異丙嗪溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照鹽酸異丙嗪項下的鑑別試驗（1）、（2）、（4）項試驗，顯相同的反應。
（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品5片（50mg規格）或10片（25mg規格）或20片（12.5mg規格），除去包衣，置研缽中研細，加甲醇-二乙胺（95：5）適量使鹽酸異丙嗪溶解，並轉移至25ml量瓶中，再用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸異丙嗪對照品適量，加上述溶劑溶解並稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以乙烷-丙酮-二乙胺（8.5：1：0.5）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（4）取本品細粉適量（約相當于鹽酸異丙嗪100mg），加三氯甲烷10ml，研磨溶解，濾過，濾液水浴蒸干，殘渣經減壓干燥，依法測定（通則0402）。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集350圖）一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取含量測定項下的供試品貯備液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸異丙嗪有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
測定法 取溶出液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸異丙嗪5μg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在249nm的波長處測定吸光度，按C17H20N2S·HCl的吸收系數（）為910計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸異丙嗪20mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，振搖使鹽酸異丙嗪溶解並用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品貯備液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取鹽酸異丙嗪對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同鹽酸異丙嗪。
【規格】
（1）12.5mg （2）25mg （3）50mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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