鹽酸甲氧氯普胺注射液 同甲氧氯普胺

英文名:Metoclopramide Dihydrochloride Injection | 拼音:Yɑnsuɑn Jiɑyɑng Lüpu'ɑn Zhusheye | 類別:同甲氧氯普胺 | 藥典頁碼:295

本品為甲氧氯普胺加鹽酸適量制成的滅菌水溶液。含鹽酸甲氧氯普胺(C14H22ClN3O2·2HCl·H2O)應為標示量的90.0%~110.0%。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

(1)取本品1ml,蒸干,殘渣照甲氧氯普胺項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)取本品,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在309nm的波長處有最大吸收,在290nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

pH值 應為2.5~4.5(通則0631)。

有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 精密量取本品3ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法 見甲氧氯普胺有關物質項下。

限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg甲氧氯普胺中含內毒素的量應小于10EU。

無菌 取本品,經薄膜過濾法處理,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

【含量測定】

照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液 精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

對照品溶液 取甲氧氯普胺對照品約15mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液5ml,振搖使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。

測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,結果乘以1.303。

【類別】

同甲氧氯普胺。

【規格】

(1)1ml:10mg (2)2ml:10mg

【貯藏】

密閉保存。

資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。

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