鹽酸環丙沙星片 同鹽酸環丙沙星

本品含鹽酸環丙沙星按環丙沙星（C₁₇H₁₈FN₃O₃）計算應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg環丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋制成每1ml中約含環丙沙星1mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照鹽酸環丙沙星項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含環丙沙星0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含環丙沙星1μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含環丙沙星0.1μg的溶液。

雜質A對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸環丙沙星有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質A（262nm）按外標法以峰面積計算，不得過標示量的0.3%；雜質C（278nm）按校正后的峰面積計算（乘以校正因子0.6），不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%）；雜質B、D和E（278nm）按校正后的峰面積計算（分別乘以校正因子0.7、1.4和6.7），均不得大于對照溶液主峰面積（0.2%）；其他單個雜質（278nm）峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%）；各雜質（278nm）校正后峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍（0.7%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

測定法　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含環丙沙星5.5μg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在277nm的波長處測定吸光度，按C₁₇H₁₈FN₃O₃的吸收系數（）為1278計算每片的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于環丙沙星0.2g），置200ml量瓶中，加流動相適量振搖使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸環丙沙星含量測定項下。

【類別】

同鹽酸環丙沙星。

【規格】

按C₁₇H₁₈FN₃O₃計　（1）0.25g　（2）0.5g

【貯藏】

遮光，密封保存。