鹽酸班布特羅 β 2 受體激動劑

C₁₈H₂₉N₃O₅·HCl 403.91

本品為1-［雙-（3′，5′-N，N-二甲氨甲酰氧基）苯基］-2-N-叔丁基氨基乙醇鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₈H₂₉N₃O₅·HCl不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或三氯甲烷中溶解，在乙酸乙酯或丙酮中幾乎不溶。

【鑑別】

（1）取本品約20mg，加水5ml溶解，加硫氰酸鉻銨試液5滴，即生成淡紅色的沉澱。

（2）取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.40mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在263nm的波長處有最大吸收，在238nm的波長處有最小吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。如不一致，取本品與對照品適量，分別加丙酮-水（6：1）溶液使溶解，置冰浴中，待結晶析出，濾過，濾渣經50℃減壓干燥后，再測定。

（4）本品的水溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～7.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更深；如顯色，與黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以［甲醇-乙腈-磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.8g，加水800ml使溶解，用磷酸調節pH值至3.0，加水使成1000ml，搖勻）（30：18：52），每1000ml含辛烷磺酸鈉1.5g］為流動相；檢測波長為214nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按班布特羅峰計算不低于3000，班布特羅峰與相鄰峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取本品1.0g，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十五。

【含量測定】

取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml，醋酸汞試液5ml使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯純藍色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于40.39mg的C₁₈H₂₉N₃O₅·HCl。

【類別】

β₂受體激動劑。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

鹽酸班布特羅片