本品含鹽酸特比萘芬按特比萘芬（C21H25N）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色片。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取溶出度項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在283nm的波長處有最大吸收，在258nm的波長處有最小吸收。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量，加溶劑溶解並稀釋制成每1ml中約含特比萘芬0.5mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含特比萘芬0.5μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含特比萘芬0.05μg的溶液。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸特比萘芬有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以pH 3.0枸櫞酸鹽緩衝液（取枸櫞酸21.0g，加1mol/L氫氧化鈉溶液200ml溶解，用水稀釋至1000ml，取403ml，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至1000ml，搖勻）500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含特比萘芬25μg的溶液。
對照品溶液 取鹽酸特比萘芬對照品適量，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含特比萘芬25μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在283nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，研細，精密稱取細粉適量，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含特比萘芬0.2mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸特比萘芬對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含特比萘芬0.2mg的溶液。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸特比萘芬含量測定項下。
【類別】
同鹽酸特比萘芬。
【規格】
按C21H25N計 （1）0.125g （2）0.25g
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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