本品含鹽酸特比萘芬（C21H25N·HCl）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色乳膏。
【鑑別】
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加異丙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含鹽酸特比萘芬0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用異丙醇定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸特比萘芬2.5μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用異丙醇定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸特比萘芬0.25μg的溶液。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸特比萘芬有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除2分鍾前的色譜峰外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（2.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
微生物限度 取本品，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標准（通則1107）檢查，應符合規定。
其他 應符合乳膏劑項下有關的各項規定（通則0109）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加異丙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸特比萘芬0.2mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取鹽酸特比萘芬對照品適量，精密稱定，加異丙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見鹽酸特比萘芬含量測定項下。
【類別】
同鹽酸特比萘芬。
【規格】
1%
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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