鹽酸溴己新 祛痰藥

C₁₄H₂₀Br₂N₂·HCl 412.60

本品為N-甲基-N-環己基-2-氨基-3，5-二溴苯甲胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C₁₄H₂₀Br₂N₂·HCl應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中極微溶解。

吸收系數　取本品適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在249nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為262～278。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集402圖）一致。

（3）取本品約10mg，加乙醇1ml，微熱溶解后，溶液顯芳香第一胺類的鑑別反應（通則0301）。

（4）取本品10mg，加乙醇2ml，微熱溶解后，溶液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

系統適用性溶液　取雜質Ⅰ對照品與鹽酸溴己新各適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中分別約含5μg與2.5mg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀1.0g，加900ml水使溶解，用0.5mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0，用水稀釋至1000ml，搖勻）-乙腈（20：80）為流動相；柱温為40℃；檢測波長為245nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，雜質Ⅰ峰與溴己新峰之間的分離度應大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.75倍（0.15%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（0.3%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照品溶液　取鹽酸溴己新對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

祛痰藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

鹽酸溴己新片

附：

雜質Ⅰ

C₁₄H₂₀BrClN₂ 331.70

N-甲基-N-環己基-2-氨基-3-氯-5-溴苯甲胺或N-甲基-N-環己基-2-氨基-5-氯-3-溴苯甲胺