鹽酸溴己新片 同鹽酸溴己新

本品含鹽酸溴己新（C₁₄H₂₀Br₂N₂·HCl）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取含量均勻度項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在249nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于鹽酸溴己新50mg），置20ml量瓶中，加甲醇適量超聲使鹽酸溴己新溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸溴己新5μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸溴己新有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（0.3%）。

含量均勻度　取本品1片，置乳缽中，研細，加乙醇適量，研磨，並用乙醇分次定量轉移至50ml量瓶中，微温使鹽酸溴己新溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在249nm的波長處測定吸光度，按C₁₄H₂₀Br₂N₂·HCl的吸收系數（）為270計算每片的含量。應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，至少棄去初濾液5ml，取續濾液。

對照品溶液　取鹽酸溴己新對照品約16mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇4ml振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置20ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積50μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于鹽酸溴己新12.5mg），置25ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使鹽酸溴己新溶解並用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見鹽酸溴己新含量測定項下。

【類別】

同鹽酸溴己新。

【規格】

8mg

【貯藏】

密封保存。